- Ağustos 30, 2022
- Yayınlayan: ejsconsu
- Kategori: Uncategorized
World Medicine Turkiye’de faaliyet gösteren bir ilaç şirketidir. Tanışmamız 2021 yılında gerçekleşti. Tanışma esnasında World Medicine hem üretimi hem de süreçleri genel olarak daha verimli ve daha şeffaf hale getirmek istediğini dile getirmiştir.
Böylece üretimin bir pilot bölgesinde çalışma yapılmasına karar verilmiştir. Ekim 2021’de pilot bölgesi olarak seçilen «Yumuşak Kapsül’de» çalışmamıza başladık.
Çalışmanın hedefi sistematik olarak küçük adımlarla seçilen üretim bölümünün mümkün olduğu kadar kayıplardan arındırılarak daha yalın ve dolayısıyla daha verimli hale getirilmesidir.
Yumuşak Kapsülün yalın donuşumu için model olarak aşağıdaki resimde görülen «Yalın Üretim Modeli» kullanılmıştır. Çalışmamız ise 4 faz olarak planlanmıştır: PUKÖ (PLANLA/ UYGULA/ KONTROL ET/ ÖNLEM AL).
Ekim 2021’de ortak yapılan görüşmelerin sonucunda öncelikle üretimdeki mevcut durumun tespit edilmesi (Faz 1.1) ile başlanmıştır.
Çalışma detaylarına geçmeden ilaç sektöründeki üretim özelliklerinden ve çalışma şartlarından bahsedilmelidir.
İlaç sektöründe faaliyet gösteren tüm şirketler hem yerel hem global olarak sürekli denetlenmektedir. Üretilen ürünlerin insan sağlığına doğrudan etkisi olduğundan ilaç şirketlerinin üretim alanları, üretim, ARGE, satın alma ve kalite süreçleri çok sıkı kalite güvence ve hijyen şartlarına tabiidir. Bu söz konusu ağır şartlar GMP adlı standartta toplanmıştır. GMP, “Good Manufacturing Practice” kavramın kısaltılmasıdır. Daha iyi anlaşılabilmesi için, ilaç şirketindeki tüm çalışanlar aşağıdaki konularda azami seviyede hassas davranmak zorundalar; aksi takdirde denetleme esnasında bir sapma tespit edilirse ilacın/ilaçların piyasada satışı yasaklanmaktadır. ArGe, üretim ve kalite güvence bölümlerinde çalışan yönetici, memur ve operatörler son derece dikkatli ve disiplinli olmak zorundalar.
GMP (İyi Üretim Uygulamaları) Odak Noktaları
- Eczacılık ürünleri için İyi Üretim Uygulamalarının
- Sanitasyon ve Hijyen
- Kalifikasyon ve Geçerli Kılma
- Şikâyetler
- Ürün geri çağırma
- Sözleşmeli üretim ve analizler
- İç kontrol ve kalite denetimleri
- Personel
- İyi Üretim Uygulamalarına yönelik Eğitimler
- Personel hijyeni
- Tesisler
- Ekipman
- Materyal ve malzemeler
- Dokümantasyon
- Üretimdeki uygulamalar
- Kalite kontroldeki uygulamalar
Bir Yalın Üretim danışmanı bu kadar sıkı kurallara rağmen ilaç üretiminde yalın dönüşümü gerçekleştirebilir mi? World Medicine’de 100% Yalın Üretim prensipleri uygulanabilir mi? Bu soruların cevaplarını vermeden önce ilaç üretiminde zorlayıcı faktörlerden bahsedilmelidir:
- Üretim alanlarının yalın dönüşümü genelde yerleşim planlarının değişimini de içerir. İlaç sektöründe çalışıyorsanız bu değişim ancak orta vadede planlanabilir. Sebebi ise GMP şartlarıdır. Eğer bir üretim bölümünde fiziki değişim yapıyorsanız o zaman o bolümün alanları ve o alanlarda üretilen tüm ilaçlar tekrar zorlu validasyon (onay) sürecinden geçmelidir.
- Yalın üretimin en önemli prensiplerden biri “Tek Parça” akışı olan üretim hattın/hatlarının olmasıdır. Bu hatlarda operatörler dengeli bir iş dağılımı ve belli bir üretim ritmiyle katma değeri yüksek olan faaliyetler yapmalıdır. Bu manada dengelenmiş ve sürekli akan hatları kurmanız için ilaçların reçeteleri ve üretim makinaları sizi ciddi zorlamaktadır. Üretimi hızlandırmak için makinada teknik modifikasyonu yapmak istediğinizde yine orta vadede gerçekleştirilebilecek bir olgudan bahsediyoruz. Çünkü makine değişikliği, ilaç reçetesi değişikliği ve sayısızca test anlamına gelmektedir. Bir yumuşak kapsülün dış katmanı olan jelatin malzemesinin üretilmesi için belli sıcaklık ve karışma şartları sağlanmalıdır. Makinayı daha hızlı ısıtayım veya hammaddeleri daha hızlı karıştırayım dediğinizde hammaddeyi yakarsınız ve istenmeyen kimyasal reaksiyonlara yol açarasınız ki bu asla mümkün değildir çünkü validasyon sizi bağlar. İşin Türkçesi: 300 kg’luk üretim serisi çöpe gider.
- İnsan ve makine faaliyetleri birbirinden ayırmak istediğinizde istenmeyen kimyasal reaksiyonlara yol açabilirsiniz. Yüksek yatırımdan dolayı otomasyonla üretim parametrelerinin takibinin finansal olarak geri dönüşü yoktur veya çok uzun vadede gerçekleştirilir. Belitirtilen sebeplerden ötürü makinalardaki üretim süreci sürekli operatörlerin gözetiminin altında olmalıdır.
Hiçbir iş yeri 100% verimle veya sıfır kayıpla çalışmamaktadır (Toyota da buna dahil). Üretim kayıpları her iş yerinde mevcuttur. Asıl hedef, o kayıplardan oluşan denizi peyderpey sistematik boşaltılmasıdır. Dolayısıyla ben de ilk etapta yukarıda belirtilen zorlayıcı faktörlere rağmen (mümkün olduğu kadar) hemen müdahale edilebilecek kayıpları azaltıp/bertaraf edip “Yumuşak Kapsül” üretimini daha yalın hale getirmeye çalıştım.
Projenin detaylarına geçmeden önce çok ama çok önemli bir konudan daha bahsetmek istiyorum.
Sanayide çalışan danışmanı en zorlayan konu, yapmak istediği değişikliğin şirket çalışanlarının tarafından desteklenmemesidir. Bu konu tabii ki danışmanın bilgisi ve kişiliği ile alakalı da olabilir. Fakat benim bahsettiğim konu değişime toplumsal veya bireysel direnç gösterilmesi ile alakalıdır.
World Medicine’de bu proje esnasında destek olmak üzere 2 üretim yöneticisi belirlenmiştir: @Yasemin Yeşiltaş ve @Ümit Koçak. İkisi de aslında aynı ve çok genç yaştadır. Hanımların yaşı ifşa edilmez diye bu iki gencin yaşlarını burada belirtmeyeceğim 😊. İkisinin ortak özellikleri: çok bilgili, çok çalışkan ve sorumluluk sahibi.
Yasemin Hanım sabırlı, zeki ve sezileri çok kuvvetli bir hanımdır. Onun kişiliğine Almanca bir tabir çok uygundur: “Hanım eli, ama yeterli güce sahiptir (Dammenhand aber stark genug)”.
Ümit Bey ise sağlam, kolay bükülemez, iş ahlakı yüksek, güvenilir ve sorumlu kişiliğe sahiptir. Kanı kaynayan bir Türk gencidir 😊.
Bu ikisinin desteği olmadan bu çalışma olamazdı. Yoğunluk demeden, işimize karışıyor demeden, çok soru soruyor, çok didikliyor, hamileyim, çocuk bekliyorum (ikisi de bu süreçte çocuk bekliyordu), hastayım (ikisi de bu süreçte Covid oldular) demeden proje esnasında bana tam destek oldular. Burada onlara teşekkürlerimi sunmak boynumun borcudur.
Yasemin Hanım ve Ümit Bey’in dışında bana her türlü özgürlüğünü bırakarak, çalışma ve yatırım şartlarını sağlayarak, fikirlerimi dikkatle dinleyip uygulamaya alarak WM Üretim Direktörüne Sn. Figen Özgel’e ayrıca çok teşekkür ederim. İlerideki tüm projelerim bunun gibi insanlarla olması dileğimi çoooktan evrene yolladım.
Projenin detaylarına gelince;
Bugüne kadar Yumuşak Kapsül Bölümünde yalın dönüşümü ile ilgili aşağıdaki çalışmalar yapılmıştır:
Faz 1.1: Mevcut Durumun Tespit Edilmesi ve İyileştirmenin Planlanması
- “Yalın Üretim” modeline “Yumuşak Kapsül” üretim bölümünün ne kadar uzak veya yakın olduğunu tespit edilebilmesi için tarafımdan tüm üretim aşamaları fiilen gözlenmiş olup çalışanlarla bilgi alışverişi yapılmıştır.
- Mevcut durumu (güçlü ve zayıf tarafları) detaylı ve fazla veri ile değerlendirebilmesi için “Yalın Üretim” modelinin her yapı taşını temsil eden bir/birkaç takip edilmesi gereken önemli parametreler belirlenmiştir.
- Bu parametrelerin takibi için Yumuşak Kapsül bölümüne özel bir veri platformu oluşturulup aylık raporlamasına başlanmıştır. Birkaç aylık raporunun değerlendirmesine ve üretimde fiilen yaptığım gözlemlerime istinaden “Yumuşak Kapsülün” üretim şekli aşağıdaki gibi özetlenebilir:
o Farklı sebeplerden ötürü üretim planında sık sık değişiklikler yapılmaktadır. Bu durum üretimin çalışma dengesini olumsuz yönde etkilemektedir.
o Yumuşak Kapsül’ün üretim safhaları:
BULK/JELATİN URETİMİ ▷▶︎ DOLUM ▷▶︎ OPTİK KONTROL 1 ▷▶︎YIKAMA▷▶︎ OPTİK KONTROL 2 ▷▶︎ KURUTMA
o Yumuşak Kapsül Üretim bölümünde zaman zaman aynı veya farklı ilaçların üretim safhalarında operatör sayısı değişmektedir (standart değil).
o Yumuşak Kapsül Üretiminin tüm aşamaların operatör faaliyetlerini gösteren ve sayısı çooookkkk yüksek video kayıtları incelenmiştir. Bu incelemenin sonucunda operatörlerin iş zamanları daha verimli kullanılabileceğini ve aralarındaki iş dağılımının dengelenmeye ihtiyaç olduğunu tespit edilmiştir.
o Büyük oranda yerleşim ve makine kaynaklı operatör faaliyetlerinin önemli kısmı zorunlu katma değersiz veya katma değersiz faaliyetlerden oluşmaktadır.
o Operatörlerin makine bazında bekleme süreleri fazladır.
o Yumuşak Kapsül Üretim Bölümü aylık/haftalık/günlük çalışması değişkenlik gösterdiği için makinelerin kullanma oranı artırma potansiyeline sahiptir.
- Jelatin/Bulk ve Dolum üretimleri arasında reçete, makine ve kimyasal reaksiyon kaynaklı sebeplerden ötürü “tek üretim serisi akışı” mevcuttur. Yani üretim akışını “URET” “Reçetenin öngördüğü sürede BEKLET” ve ardında “NAKLET” olarak değerlendirebiliriz.
- Yumuşak Kapsül Üretiminin “Optik Kontrol”, “Yıkama “ve “Kurutma” aşamalarında çalışma metodu kaynaklı LEAD TIME uzun olup iyileştirme potansiyeline sahiptir.
Faz 1. 2: İyileştirme Planlaması
- Yumuşak Kapsül Üretiminin tüm aşamalarında icra edilen operatör faaliyetleri dengelenmiştir. Operatörlerin yeni iş dengelenmesi en küçük detaya kadar planlanmış olup 2 hafta içinde üretimde uygulanacaktır. Uygulama öncesi tüm operatörlere eğitim verilecektir. Tadına varabilmeniz için aşağıda çok zorlu geçen iş dengeleme sürecinin bir enstantaneyi bırakıyorum. Planlanan verimlik iyileştirmesi yaklaşık %30’dir.
- Yukarıda da bahsedildiği gibi “Optik Kontrol, Yıkama ve Kurutma üretim aşamalarında çalışma metodu kaynaklı LEAD TIME uzun olup iyileştirme potansiyeline sahiptir. Buna çözüm olarak aşağıdaki resimde gösteren yeni çalışma metodu iyileştirme olarak planlanmıştır. Yani kapsüllerin optik kontrolünde kullanılan makinanın konveyörünün uzatılması ile konveyör boyu 2 operatörün (sağlıklı mesafede) kontrol için bulunursa optik kontrolün çok daha sağlıklı yapılacağını ve 2’inci optik kontrol surecine şimdiye kadar olan anlamda hiç ihtiyaç kalmayacağını kanaatindeyim. Böylece akan bantta her operatör az kapsül miktarına odaklanarak daha sağlıklı kontrol yapabilir ve 1’inci operatörden sonra 2’inci operatör aslında 2’inci optik kontrol işlemi yapacaktır. Akabinde bekletmeden kapsüller yıkanıp kurutmaya bırakılmalıdır. Bu çalışma metodunun değişikliği ile LEAD TIME konusunda beklenen iyileştirme yaklaşık %40’tır.
- Önümüzdeki haftalarda planlanan iyileştirmeler uygulanıp nihai kazançları veya önlem almamız gereken konuları göreceğiz. Uygulama öncesi tüm operatörlere değişiklikler ile ilgili eğitim verilecektir.
Konu ile ilgili gelişmeleri hem Linkedin ortamında hem de internet sitemizde sizlerle paylaşacağım. Bu durumda “hatta” kalmanızı rica ederim…..
Saygılarımla,
Envera Jahovic Saraylı
EJS Kurucu
Yalın süreç, üretim, metot uzmanı